疫苗企业质量主管培训内容 ,疫苗质量管理

本文目录一览：

1、疫苗流通和预防接种管理条例
2、疫苗质量第一责任人是哪个部门
3、卫生健康主管部门与疫苗有关的监督管理职责是什么
4、疫苗储存运输管理规范由什么部门规定
5、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
6、药品使用质量管理规范

疫苗流通和预防接种管理条例

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。” 将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，我国有关部门制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于预防接种证的规定也包括其中。

(3)药品批发企业从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。故C正确。(4)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。故D正确。

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结论是，初中阶段确实需要办理《预防接种证》。根据国家的《疫苗流通和预防接种管理条例》，该证件是儿童入托、入学时必须提供的必要文件。条例明确规定，托幼机构和学校在接收学生时，会进行预防接种证的查验，以确保孩子们按照国家免疫规划接种了相应的疫苗。

【答案】：B 《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故本题选B。

疫苗质量第一责任人是哪个部门

1、在确保疫苗质量方面，从法律法规角度、从监管角度、从对人民负责的角度，国家药监局特别突出强调疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人。

2、法律分析：预防接种国家规定，由当地的卫生行政部门是接种管理单位，也就是当地卫生局。疾控中心和卫生院都由当地卫生行政部门进行管理。对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，有的部门、地方和社会公众提出，应当进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为。

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3、法律分析：《疫苗管理法》规定，疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”，其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

4、经济观察网记者李瑶7月22日晚间，国家药监局负责人通报，长春长生生物科技有限责任公司(下称“长生生物”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况，称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。该负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。

卫生健康主管部门与疫苗有关的监督管理职责是什么

卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。《中华人民共和国疫苗管理法》第九章：监督管理第七十条，药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。

卫生健康主管部门与疫苗有关的监督管理职责主要包括制定疫苗管理政策，监督疫苗研制、生产、流通和使用各环节，确保疫苗质量和安全，以及及时处置疫苗相关突发事件。卫生健康主管部门在疫苗监督管理中发挥着核心作用。他们不仅负责制定全面的疫苗管理政策，还要确保这些政策得到有效执行。

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第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。

国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。

卫生健康主管部门。根据查询华律网显示，《中华人民共和国疫苗管理法》第八条，卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作，所以疫苗鉴定归卫生健康主管部门管。

疫苗储存运输管理规范由什么部门规定

《疫苗储存和运输管理规范》由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。《疫苗储存和运输管理规范》适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。

不属于。根据查询北京酷易搜网显示，《疫苗储存运输管理规范》由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定，属于规范性文件，不属于部门规章。

国务院药品监督管理部门。疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

该机构有疾病预防控制机构、接种单位。疾病预防控制机构：这些机构负责疫苗的储存、分发和接种工作，需要遵守规范以确保疫苗在储存和运输过程中的质量。接种单位：包括社区卫生服务中心、医院、诊所等，这些单位直接向公众提供疫苗接种服务，必须确保疫苗的质量和安全。

流通与接种管理：疫苗的流通环节涉及疫苗的运输和储存。卫生健康部门建立了一套完善的疫苗流通体系，确保疫苗在规定条件下流通至各个接种点。此外，接种工作也由卫生健康部门指导和管理，确保接种工作的规范进行。

冷链系统是确保疫苗质量的关键，涵盖了从生产到接种的全过程，涉及储存和运输的低温设施与设备。根据原卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗冷链管理需遵循严格的标准。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产及批发企业必须监测和记录储存疫苗的环境温度。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

强化了文件管理新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的***、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。

《药学微生物》是一本专为高职学生设计的教材，旨在提升他们的职业能力和技术应用技能。该书深入浅出，紧密结合药品生产行业的需求，特别是最新版GMP（药品生产质量管理规范）中关于微生物控制和污染防控的知识，以及中国药典对主要微生物检验的最新要求。